Die CE-Kennzeichnung ist das äußere Zeichen dafür, dass ein Produkt den geltenden produktspezifischen Bestimmungen der Europäischen Union entspricht (die Buchstaben CE wurden ursprünglich von „Communautés Européennes“ abgeleitet). Durch die Anbringung der CE-Kennzeichnung bestätigt der Hersteller in eigener Verantwortung, dass sein Produkt alle Bedingungen erfüllt, die für die CE-Kennzeichnung gesetzlich vorgeschrieben sind, und gewährleistet damit, dass das Produkt innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums EWR, der alle Mitgliedsstaaten der EU und die EFTA-Mitgliedsländer Island, Norwegen und Liechtenstein umfasst, sowie in der Türkei verkauft werden darf.

Dies gilt auch für importierte Produkte, die in Drittländern hergestellt und innerhalb des EWR und der Türkei verkauft werden sollen. Auch hier muss der Hersteller, sein Bevollmächtigter oder der Importeur für die CE-Kennzeichnung Sorge tragen.

Die CE-Kennzeichnung darf nur auf Produkten angebracht werden, für die sie rechtlich vorgeschrieben ist. Dies trifft auf ca. 25 Produktkategorien zu, z. B. Spielzeug, Elektroartikel, Maschinen, persönliche Schutzausrüstungen, Aufzüge und Medizinprodukte. Die genaue Beschreibung der Produkte und die Anforderungen regeln die Produktrichtlinien. Auf diesen Produkten ist die CE-Kennzeichnung vorgeschrieben, d.h. ein Produkt der genannten Kategorien darf im Europäischen Wirtschaftsraum nicht ohne diese Kennzeichnung auf den Markt gebracht werden.

Mit der CE-Kennzeichnung eines Produktes erklärt der Verantwortliche (der Hersteller oder sein Bevollmächtigter), dass:
– das Produkt allen anzuwendenden Gemeinschaftsvorschriften entspricht, und
– alle vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren (z. B. Riskobeurteilung, Überprüfung der Normenkonformität) durchgeführt wurden.

Durch Anbringen der CE-Kennzeichnung auf dem Produkt  – in Ausnahmefällen auf der Verpackung – wird die Konformität auch nach außen hin sichtbar gemacht. Die CE-Kennzeichnung ist der technische Reisepass für das Produkt innerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums.

Die CE-Kennzeichnung wird nicht vom DIN betreut. Sie ist kein Normenkonformitätszeichen, sondern ein EU-Richtlinien-Konformitätszeichen mit Funktion als Aufsichtszeichen, das z. B. den Aufsichtsbehörden in den EWR-Ländern die Kontrolle über die zulässige Vermarktung (Inverkehrbringen) der Erzeugnisse erleichtern soll. Normen, die DIN in Zusammenarbeit mit seinen Experten erstellt, können aber Informationen über Anforderungen zur CE-Kennzeichnung in Ergänzung der Europäischen Richtlinien enthalten. 

Eine Besonderheit liegt im Bereich der Bauprodukten-Richtlinie bzw. -Verordnung vor, die ihre wesentlichen (in anderen Richtlinien „grundlegenden“) Anforderungen nicht an das Bauprodukt, sondern an das daraus zu errichtende Bauwerk richtet. Die CE-Kennzeichnung besagt in diesem Fall, dass das Bauprodukt dem von der Europäischen Union für dieses Bauprodukt festgelegten Konformitätsnachweisverfahren hinsichtlich der Konformität mit der der CE-Kennzeichnung zugrunde liegenden Technischen Spezifikation erfolgreich unterzogen wurde und damit so beschaffen ist, dass das Bauwerk bei ordnungsgemäßer Planung und Ausführung die wesentlichen Anforderungen erfüllen kann.

Eine wichtige Informationsquelle für die CE-Kennzeichnung ist das Offizielle Register der Benannten Stellen NANDO. In diesem Register findet man z. B. alle autorisierten Stellen in Deutschland zur Vergabe der CE-Kennzeichnung mit Angabe der EU-Richtlinie, für welche die Autorisierung gilt.

Weiterführende Informationen zur CE-Kennzeichnung, die in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und im Beschluss Nr. 768/2008/EG vom 9. Juli 2008 geregelt wurden, finden Sie hier und bei Ihrer regionalen Industrie- und Handelskammer.

Die EMV-Richtlinie 2014/30/EU bezieht sich auf Geräte mit elektromagnetischer Strahlung. In der Industrie sind die Anwendungsmöglichkeiten ungezählt, im Heimbereich sind das Schnurlose Telefon, der Fernseher oder die Mikrowelle gute Beispiele.

Die EMV-Richtlinie fordert eine Bedienungsanleitung, macht allerdings keine besonders konkreten Vorgaben zum Inhalt.
Die CE-Kennzeichnung wird auch hier vorausgesetzt.

Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG des europäischen Parlaments und des Rates vom 17. Mai 2006 über Maschinen und zur Änderung der Richtlinie 95/16/EG (Neufassung) (kurz: Maschinenrichtlinie) regelt ein einheitliches Schutzniveau zur Unfallverhütung für Maschinen und unvollständige Maschinen beim Inverkehrbringen innerhalb des europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) sowie der Schweiz und der Türkei.

Ziele und Umsetzung

Durch die Maschinenrichtlinie sollen nichttarifäre Handelshemmnisse in der Europäischen Union abgebaut werden. Das europäisch harmonisierte Recht verdrängt die einzelstaatlichen nationalen Bestimmungen zum Inverkehrbringen von Maschinen.

Die Maschinenrichtlinie entfaltet wie alle Richtlinien, die auf Grundlage des EG-Vertrags erlassen werden, keine unmittelbare Wirkung. Sie muss in nationales Recht transformiert werden. In Deutschland ist dies durch das Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) und die darauf gestützte Maschinenverordnung (9. ProdSV) erfolgt, in Österreich durch die Maschinensicherheitsverordnung. Jedoch wird in der Maschinenverordnung Bezug auf Anhang I der Maschinenrichtlinie genommen, insoweit besteht eine quasi unmittelbare Wirkung der grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen der europäischen Maschinenrichtlinie.

Neufassung

Die Neufassung der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG wurde am 9. Juni 2006 im EU-Amtsblatt (L 157) veröffentlicht. Die Umsetzung in nationales Recht erfolgt in Deutschland durch die Maschinenverordnung – 9. ProdSV. Seit dem 29. Dezember 2009 ist die neue Maschinenrichtlinie verbindlich anzuwenden. Bis zu diesem Zeitpunkt galt noch die Richtlinie 98/37/EG, d. h. es gab keine Übergangsfrist.

Im Wesentlichen wurden nachstehende Änderungen vorgenommen:

• klarere Abgrenzung des Anwendungsbereichs zur Niederspannungsrichtlinie und zur Aufzugsrichtlinie
• unvollständige Maschinen sind im Anwendungsbereich mit aufgenommen. Aus den zugehörigen Unterlagen muss hervorgehen, welche Anforderungen der Richtlinie erfüllt wurden. Zum Lieferumfang gehören eine Einbauerklärung und eine Montageanleitung, welche in einer Amtssprache der EG abzufassen ist, die vom Hersteller der vollständigen Maschine, in die die unvollständige Maschine eingebaut wird, akzeptiert wird (Im Gegensatz dazu müssen Betriebsanleitungen immer in der Sprache des Verwenderlandes abgefasst sein).
• die grundlegenden Sicherheits- und Gesundheitsschutzanforderungen wurden an den technischen Fortschritt angepasst
• Wahlmöglichkeiten bei Konformitätsbewertungsverfahren für als besonders gefährlich eingeschätzten Maschinen (Siehe Anhang IV der Richtlinie)
• Sicherheitsbauteile erhalten CE-Kennzeichnung

Dieser Artikel basiert auf dem Artikel Richtlinie_2006/42/EG_(Maschinenrichtlinie) aus der freien Enzyklopädie Wikipedia und steht unter der Doppellizenz GNU-Lizenz für freie Dokumentation und Creative Commons CC-BY-SA 3.0 Unported (Kurzfassung (de)). In der Wikipedia ist eine Liste der Autoren verfügbar.

Die Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU gilt für elektrische Betriebsmittel zur Verwendung bei einer Nennspannung zwischen 50 und 1 000 V für Wechselstrom und zwischen 75 und 1 500 V für Gleichstrom (mit wenigen Ausnahmen). Also fallen etwa alle Haushaltsgeräte (220 V Wechselstrom) unter diese Richtlinie.

Auch die Niederspannungsrichtlinie schreibt die CE-Kennzeichnung vor. Die CE-Kennzeichnung darf erst dann angebracht werden, sobald die in der Niederspannungsrichtlinie genannten Sicherheitsziele erreicht sind.

Natürlich fordert auch die Niederspannungsrichtlinie eine Betriebsanleitung zum Produkt.

Zur persönlichen Schutzausrüstung zählen alle Ausrüstungsgegenstände, die zum Schutz vor schädlichen Einwirkungen und Gefahren am Arbeitsplatz am Körper getragen werden. Die persönliche Schutzausrüstung, also Helm, Schutzbrille, Schutzhandschuhe etc. spielt folglich in Gewerbe, Handwerk und Industrie eine große Rolle. Für den sicheren Umgang mit Maschinen ist persönliche Schutzausrüstung meist unumgänglich, daher verweist die Maschinenrichtlinie auch ausdrücklich auf deren Einsatz.

Die Maschinenrichtlinie schreibt auch vor, dass in der Betriebsanleitung zu einer Maschine auf geeignete persönliche Schutzausrüstung hinzuweisen ist. Charakteristisch an der Persönlichen Schutzausrüstung ist, dass sie jedem Mitarbeiter persönlich zur Verfügung steht. Das unterscheidet sie von anderen, etwa an der Maschine installierten Schutzausrüstungen. Das Zurverfügungstellen der PSA ist übrigens Pflicht des Betreibers.

Persönliche Schutzausrüstung unterliegt der CE- Kennzeichnungspflicht.

Das Produkthaftungsgesetz befasst sich mit Fragen, die nach dem Eintritt eine Schadens- oder Haftungsfalles auftauchen – anders als das Produktsicherheitsgesetz, das sich mit Vorsichtsmaßnahmen und Schadensvermeidung befasst. Parallel zum Produkthaftungsgesetz gibt es noch den § 823 BGB (Schadensersatzpflicht), der sich mit der Haftung nach Verschulden befasst.

Und genau dieses Verschulden ist der wesentliche Unterschied zum Produkthaftungsgesetz. Im Produkthaftungsgesetz ist die Schuldfrage ohne Bedeutung für die Haftung des Herstellers. Dieser ist haftbar, wenn „ein Schaden verursacht wurde durch ein Produkt, das nicht die Sicherheit bietet, die man unter Berücksichtigung seiner Darbietung*, seines billigerweise zu erwartenden Gebrauchs und des Zeitpunktes seines Inverkehrbringens berechtigterweise erwarten kann“.

Beide Rechtsgrundlagen gelten parallel. Der Haftungsumfang ist unterschiedlich. Der Geschädigte hat die Möglichkeit, für seine Ansprüche die Rechtsgrundlage zu wählen, die besseren Erfolg verspricht.

* Mit „Darbietung“ ist unter anderem die Betriebsanleitung gemeint. Der „billigerweise zu erwartende Gebrauch“ unterstreicht die Wichtigkeit einer klaren Abgrenzung der bestimmungsgemäßen Verwendung.

Das Gesetz über die Bereitstellung von Produkten auf dem Markt (Produktsicherheitsgesetz – ProdSG) ist, wie der Name bereits sagt, maßgeblich für alle Produkte (mit wenigen Ausnahmen), die auf dem deutschen Markt bereitgestellt werden sollen. Es greift insofern weiter als die spezialisiertere Maschinenrichtlinie. So ist das Produktsicherheitsgesetz auch für Alltagsartikel wie etwa Wäschetrockengestelle oder Büroartikel von Bedeutung.

Das Produktsicherheitsgesetz schreibt in §3 Abs. 4 für Produkte eine Gebrauchsanleitung vor: „Sind bei der Verwendung, Ergänzung oder Instandhaltung eines Produkts bestimmte Regeln zu beachten, um den Schutz von Sicherheit und Gesundheit zu gewährleisten, ist bei der Bereitstellung auf dem Markt hierfür eine Gebrauchsanleitung in deutscher Sprache mitzuliefern…“

Aus Perspektive des Gesetzgebers hat die Gebrauchsanleitung nämlich eine vorbeugende Funktion im Rahmen des Produktsicherheitsgesetzes.

Restrisiken sind das Ergebnis der Risikobeurteilung nach DIN EN ISO 12100, nachdem alle Schutzmaßnahmen getroffen wurden. Wenn trotz der vorgeschriebenen inhärent sicheren Konstruktion und aller angewendeten technischen und ergänzenden Schutzmaßnahmen noch Risiken verbleiben, muss die Betriebsanleitung auf diese Restrisiken hinweisen.

Das fordert nicht nur die Maschinenrichtlinie, sondern ist auch Bestandteil der Voraussetzungen für die CE-Kennzeichnung.

So sind die Arbeiten an und mit der Maschine zu beschreiben, bei den verschiedenen Lebensphasen der Maschine (Inbetriebnahme, Wartung etc.) Hinweise zur Sicherheit zu geben.

Bei beschriebenen, potentiell gefährlichen Handlungen müssen die entsprechenden Warnhinweise gegeben werden.

Die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG macht deutlich: Die Hersteller von Maschinen müssen entsprechend der geltenden Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen eine Risikobeurteilung durchführen. Die Pflicht zur Risikobeurteilung ist somit eindeutig in der Maschinenrichtlinie festgelegt. Allerdings: wie die exakte Ausführung erfolgen soll, ist in der Richtlinie nicht festgehalten. Das verunsichert viele Hersteller: Wie ist mit typischen Gefährdungen umzugehen, welche Schutzmaßnahmen sind zu ergreifen sind und wie müssen die Warnhinweise umgesetzt werden?

Damit befasst sich die DIN EN ISO 12100: Bereits während der Entwicklung eines Produkts – und nicht erst danach – ist zu prüfen, inwieweit konstruktiv Gefährdungen vermieden werden können. Beispielsweise kann eine andere Materialzuführung oder ein anderer Antrieb eine Gefährdung erst gar nicht entstehen lassen. Erst danach sind geeignete Schutzmaßnahmen wie Abdeckungen, Verkleidungen oder auch Abschaltvorrichtungen vorzusehen. Dieser Prozess ist für jede Gefährdung erneut durchzuführen.

So werden systematisch alle Gefährdungen und gefährlichen Situationen ermittelt und entstehende Risiken bewertet. Das ermöglicht die Ableitung von baulichen, konstruktiven Veränderungen, Schutzmaßnahmen und Warnhinweisen. In Tabellen werden typische Produkte und ihre Gefährdungen dargestellt.

Die Ergebnisse aus der Risikobeurteilung nach der Norm fließen dann als Restgefahren in die Betriebsanleitung ein.

Die Risikobeurteilung ist im übrigen auch zwingende Voraussetzung für die CE-Kennzeichnung. Also ist eine Risikobeurteilung auch für viele weitere Produkte, nicht nur für Maschinen vorgeschrieben.

Oft werden Betriebsanleitungen noch mit Textverarbeitungs- oder Layoutprogrammen speziell als Printprodukt konzipiert. Immerhin können dann die für den Druck erstellten Dateien noch als PDF produziert und so etwa über das Internet verbreitet werden.

Single Source-Publishing geht einen völlig anderen Weg. Die Betriebsanleitung besteht nicht aus einer Datei (oder auch 10 Dateien für die einzelnen Kapitel), sondern aus vielen, wesentlich kleineren Einheiten (sogenannte Module), die auf einem Server abgelegt werden. Diese Module beinhalten keinerlei graphische Formatierung, sondern ausschließlich Text, dem ähnlich wie bei HTML seine jeweilige Bedeutung beigefügt ist (Überschrift1, Überschrift2, Bildlegende usw). Wenn diese Module inhaltlich strukturiert und durchdacht sind, kann man sie für die Betriebsanleitungen mehrerer Produkte und sogar für verschiedene Ausgabezwecke verwenden. Erst bei der Ausgabe (etwa als Druckdatei, als PDF oder HTML) wird über Mustervorlagen die Gestaltung der verketteten Textmodule festgelegt

Der entscheidende Punkt ist, dass die gespeicherten Module zur Erstellung einer Publikation (z.B. einer Betriebsanleitung) immer nur referenziert werden. Eine Änderung an einem Modul wirkt sich somit an allen Dokumenten aus, wo dieses Modul referenziert wurde.

Wenn sich zwei Maschinen nur in wenigen Details unterscheiden, genügt es also, diese Details mit unterschiedlichen Modulen darzustellen.

Haben sie mehrere Varianten einer Maschine und eventuell noch Versionen (Modellpflege im Jahr 2018) und Übersetzungen in mehrere Sprachen und generieren daraus unterschiedliche Publikationen, wie Online-Hilfe, Kurzanleitung und Betriebsanleitung, wird eine Änderung an einem Bauteil schnell unübersichtlich.

Mit Single-Source-Publishing in einem gut verwalteten Content-Management-System ist der Aufwand dagegen überschaubar.

In jedem technischen, medizinischen, oder auch juristischen Fachbereich existiert eine individuelle Fachsprache. Die Gesamtheit der in einem Fachbereich üblichen Fachwörter und Fachausdrücke wird Terminologie genannt. Wie Sprache überhaupt, ist auch dieser Teilbereich dynamisch, Änderungen unterworfen. Manche Begriffe werden nicht mehr verwendet, andere neu geschaffen. Wie ein völlig neuartiges Bauteil heißen soll, wird von der Fachsprache, aber auch von firmeninternen Vorgaben beeinflusst.

In der Technischen Dokumentation ist von großer Bedeutung, dass identische Dinge oder Handlungen auch mit identischen Begriffen bezeichnet werden. Ist mit den auf Seite 12 erwähnten Schutzhandschuhen dasselbe gemeint wie mit den Sicherheitshandschuhen auf Seite 40? Konsistenz in der Benennung schafft hier Eindeutigkeit, Klarheit, Sicherheit.

So sollte ein technisches Bauteil schon während der Konstruktionsphase von allen Beteiligten gleich benannt werden. Das reduziert Missverständnisse in Besprechungen, Fehlbestellungen beim Lieferanten und dergleichen mehr.

Später in der Betriebsanleitung ist eine konsistente Benennung eines Bauteils oder einer Handlung der besseren Verständlichkeit sehr zuträglich. Auch die Arbeit mit Datenbanken oder Indexen wird sehr viel einfacher, wenn Begriffe einheitlich angewendet werden. Selbstverständlich werden Übersetzungen auf Dauer wesentlich billiger, wenn von der Aussage her identische Sätze auch identisch formuliert und damit nur einmal übersetzt werden. 

Vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung meint Verwendungen, für die das Produkt zwar nicht hergestellt ist (bestimmungsgemäße Verwendung), die aber naheliegend sind, etwa der Einsatz eines Schraubendrehers als Meißel.

Es ist wichtig, in der Betriebsanleitung neben der bestimmungsgemäßen Verwendung auch die vernünftigerweise vorhersehbare Fehlanwendung der Maschine oder des Produktes festzulegen. Nur, wenn der Rahmen für die Verwendung präzise definiert ist, kann der Hersteller davon ausgehen, seiner Informationspflicht ausreichend nachgekommen zu sein. Das ist der beste Schutz vor Regreßansprüchen im Schadensfall.